Україна змінила законодавство реєстрації ліків

12 лютого 2025 року Україна ухвалила суттєві зміни в законодавстві щодо державної реєстрації лікарських засобів. Закон № 4239-IX вводить спрощену процедуру реєстрації медикаментів, які закуповує державне підприємство «Медичні закупівлі України» (МЗУ). Ці зміни охоплюють препарати, зареєстровані у Великій Британії або ті, що перебувають у базі даних PEPFAR та мають тимчасове схвалення FDA або входять до списку попередньої кваліфікації ВООЗ. Процедура включає 7-денний період перевірки реєстраційних матеріалів і 5 днів на ухвалення рішення, з можливістю подальшої перереєстрації на 5 років.

Також був створений Національний каталог цін, де вказані ціни, заявлені виробниками або імпортерами на всі лікарські засоби в Україні, за винятком тих, що закуповуються МЗУ або поставляються за угодами керованого доступу. Кабінет Міністрів України через постанову № 439 від 4 квітня 2025 року визначив правила міжнародного референтного ціноутворення та регулювання Національного каталогу цін. Встановлено обмеження на оптові ціни для дженериків і біосимілярів у межах 75% від декларованої максимальної ціни оригінальних препаратів. Оптові націнки обмежуються 8%, тоді як роздрібні націнки варіюються від 10% до 35%, залежно від типу ліків та способу їх продажу. Аптеки зобов'язані мати в наявності щонайменше один із найдешевших варіантів під міжнародною непатентованою назвою.

18 січня 2025 року набули чинності нові вимоги щодо маркування лікарських засобів. Ці правила обмежують інформацію рекламного характеру на упаковці, забороняють згадувати будь-які інші організації, окрім виробника або власника дозвільного документу, та надають нові повноваження Міністерству охорони здоров’я та інспекторам якості щодо призупинення дозволів на маркетинг і обертання невідповідних ліків.

З 1 березня 2025 року постанова № 168 вводить ще більше обмежень на націнки на медикаменти та забороняє укладення маркетингових угод. Нова політика покликана створити справедливі умови для всіх учасників ринку, але водночас викликає занепокоєння щодо можливих дефіцитів і зростання цін.

Фармацевтична спільнота висловлює занепокоєння через дисбаланс у державному регулюванні: прибутки аптек обмежуються, а прибутки виробників, які складають більшу частину вартості ліків, залишаються неконтрольованими. Це спонукає до критики щодо рівноваги у державному ціновому регулюванні.

Ці зміни спрямовані на підвищення прозорості, забезпечення доступності ліків та дотримання оновлених нормативних стандартів в українському фармацевтичному ринку. Закликаємо фармацевтів постійно адаптуватися до змін у регуляторному полі, щоб забезпечити максимальну доступність і ефективність у наданні медичних послуг.